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       13485.jpgISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

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ISO13485医疗器械质量管理体系
  • 申请ISO13485认证需要哪些资料? 2017-06-20

    1、申请方法律地位证明(法人营业执照、组织机构代码证复印件等);2、资质或许可证复印件(法律法规规定需要资质和许可证的行业);3、商标注册证明复印件或商标授权使用证明(认证证书中表

  • 申请ISO13485认证的流程 2017-06-19

  • 什么是ISO13485? 2017-06-18

    ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

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